医用防护口罩检验方法
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发布时间：2022-04-20 12:55
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时间：2023-05-11 21:11
在我国医用口罩执行标准中，有GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY0469-2011《医用外科口罩》和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。对此，需要理化指标检测仪器、环氧乙烷残留检测仪器及微生物指标检测仪器。在上述三个标准中，对于微生物指标检测执行GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B–产品微生物检测方法和GB/T14233.2-2005《 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》第3章–无菌试验。
B1 产品采集与样品处理
于同一批 号的 二个运输包装中至少抽取 12个蕞小销售包装样品，1/4样品用于检测，1/4样品用于留样，另 1/2样品（可就地封存）必要时用于复检。抽样的蕞小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。
在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少 3个包装，从每个包装中取样，准确称取10g±1g样品。剪碎后加人到200ml灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。液体产品用原液直接做样液。
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次 50ml递增，直至能吸出足够测试用样液。在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时相应调整稀释度。
B2 细菌菌落总数与初始污染菌检测方法
本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。
B2.1 操作步骤
待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。共接种 5个平皿，每个平皿中加人 1ml样液，然后用冷却至45℃左右的熔化的营养琼脂培养基 15～20ml倒人每个平皿内混合均匀 。待琼脂凝固后翻转平皿置 35℃±2℃培养 48h后，计算平板上的菌落数。
B2.2 结果报告
菌落呈片状生长的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式（B1）计算结果：
X1=A×（K÷5）
式中X1—–细菌菌落总数 cfu/g或cfu/mL；
A——5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数；
K——稀释度。
当菌落数在 100以内，按实有数报告，大于 100时采用二位有效数字。
如果样品菌落总数超过本标准的规定，按 B2.3进行复检和结果报告。
B2.3 复检方法
将留存的复检样品依前法复测 2次，2次结果平均值都达到本标准的规定，则判定被检样品合格；其中有任何 1次结果平均值超过本标准规定，则判定被检样品不合格。
B3 大肠菌群检测方法
B3.1 操作步骤
取样液 5ml接种 50ml，乳糖胆盐发酵管，置 35℃±2℃培养 24h，如不产酸也不产气，则报告为大肠菌群阴性。
如产酸产气，则划线接种伊红美蓝琼脂平板，置35℃±2℃培养 18～24h，观察平板上菌落形态。典型的大肠菌落为黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常具有金属光泽，也有的呈紫黑色，不带或略带金属光泽，或粉红色，中心较深的菌落。
取疑似菌落 1-2个作革兰氏染色镜检，同时接种乳糖发醉管，置 35℃±2℃培养 24h，观察产气情况。
B3.2 结果报告
凡乳糖胆盐发酵骨产酸产气，乳糖发酵管产酸产气，在伊红美蓝平板上有典型大肠菌落，革兰氏染色为阴性无芽胞杆菌，可报告被检样品检出大肠杆菌。
B4 绿脓杆菌检测方法
B4.1 操作步骤
取样液 5ml，加人到50ml SCDLP培养液中，充分混匀，置 35℃±2℃培养 18～24h。如有绿脓杆菌生长，培养液农面呈现一层薄菌膜，培养液常呈黄绿色或蓝绿色。从培养液的薄菌膜处挑取培养物，划线接种十六烷三甲基溴化胺琼脂平板，置 35℃±2℃ 培养 18～24h，观察菌落特征。绿脓杆菌在此培养基上生长良好，菌落扁平，边缘不整，菌落周围培养基略带粉红色，其他菌不长。
取可疑菌落涂片作革兰氏染色，镜检为革兰氏阴性菌者应进行下列试验：
氧化酶试验：取一小块洁净的白色滤纸片放在灭菌平皿内，用无菌玻棒挑取可疑菌落涂在滤纸片上，然后在其上滴加一滴新配制的 1%二甲基对苯二胺试液，30s内出现粉红色或紫红色，为氧化酶试验阳性，不变色者为阴性。
绿脓菌素试验：取2-3个可疑菌落，分别接种在绿脓菌素测定用培养基斜面，35℃±2℃培养24h，加入 3～5ml，充分振荡使培养物中可能存在的绿脓菌素溶解，待三-氯-甲-烷呈蓝色时，用吸管移到另一试管中并加人 1mol/L的盐酸1mL，振荡后静置片刻。如上层出现粉红色或紫红色即为阳性，表示有绿脓菌素存在。
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时间：2023-05-11 21:11
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
口罩基本要求：取三个口罩，在300lx~700lx的照度目录检查
鼻夹：按照说明书规定的方法调节
口罩带：4个口罩，2个预处理（70±3℃环境试验箱中放置24h、-30±3℃环境试验箱中放置24h），2个不做预处理，通过牡蛎检查及拉力试验装置测量，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N
过滤效率与气流阻力：4个口罩，3个预处理（70±3℃环境试验箱中放置24h、-30±3℃环境试验箱中放置24h），3个不做预处理。流量85±2L/MIN进行检测
合成血液穿透：5个口罩进行检测，在21±5℃，相对湿度85±5%环境预处理至少4h。口罩样品从环境箱去出1min内测试。按照YY/T 0691-2008的试验方法进行试验。
表面抗湿性试验：参照GB/T 4745-1997的方法检测
微生物：GB 15979-2002附录B检测，灭菌的口罩按照GB/T 14233.2-2005进行试验
环氧乙烷残留量：用气相色谱进行试验
其余还有阻燃性能、皮肤刺激性、密合性等项目
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时间：2023-05-11 21:12
口罩检验方法:
1.拿到口罩，首先看包装，没有破损，口罩平整，表面无污渍、油污等，鼻梁条无外露现象。口罩的各个组成部分不缺少（尤其是口罩的鼻梁条、耳带绳）。将一次性口罩剪开，正规医用一次性口罩为三层，如果剪开后发现是两层，那就是不合格的。佩戴过程中，有无不适的感觉，面部有无过敏现象。
2.用手拉伸耳带绳，检查焊接点的质量。焊点的结合面均匀，位置整齐。如果焊点是圆形的，基本可以判定为人工焊接，接触的工人可能会有好几个。如果焊接是方形的，基本可以判为设备焊接，焊点质量稳定。如果焊点有圆形也有方形的，可以判定为人为修复的口罩（耳带焊接不牢，人工重新加工）。
3.可以测试一下口罩的透水性，不透水的基本含有熔喷层。同时剪开口罩检查口罩层数，对熔喷布进行点燃测试，如果不能燃烧，可以判定为是熔喷布。
4.准备纸巾，把纸巾撕碎，越碎越好，之后把它堆成一堆，然后拿来测试的口罩，放在纸堆上，外侧盖在碎纸上，等待2秒翻开口罩看看纸屑能否被吸附起来，能吸附起来证明这个口罩就是有效的，不能则口罩的中间层就不是熔喷布，就是无效口罩。熔喷布决定口罩是否有防护作用，上面的静电决定了口罩的使用寿命，所以如果口罩吸附不了纸屑，那这口罩就是没有静电，没有静电的口罩就是报废的，不能再使用了。
