药品GMP认证如何申请

发布网友 发布时间：2024-10-23 17:48

我来回答

共1个回答

热心网友 时间：5分钟前

药品GMP认证是一个重要的过程，涉及药品生产企业需要满足的质量管理标准。首先，企业必须根据具体条件申报GMP认证。新开办药品生产企业或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间或新增生产剂型的，需在取得药品生产证明文件或批准生产之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。对于注射剂、放射性药品及特定生物制品，认证由国家食品药品监督管理局负责；其他药品则由省食品药品监督管理局负责。

申请流程包括申请、受理、现场检查和审查四个步骤。申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及相关材料。受理后，若材料齐全，将安排现场检查，若需补充材料，企业需在2个月内报送。审查完成后，若符合标准，将颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；若不符合标准，将发给《药品GMP认证审批意见》，企业可进行整改，整改期为6个月。整改完成后，若再次检查合格，将颁发相关证书。

企业需提交的申报材料包括《药品GMP认证申请书》、《药品生产许可证》和营业执照复印件、药品生产管理和质量管理自查情况、企业组织机构图、企业负责人简历及技术人员登记表、生产范围全部剂型和品种表、企业总平面布置图、生产车间概况、认证剂型或品种的工艺流程图、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况、检验仪器校验情况、企业生产管理、质量管理文件目录、药品委托检验协议等。所有材料需用A4纸打印装订成册。

整个认证过程规定时限为95个工作日，承诺时限为75个工作日。各省药监局依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行审查，形式审查为5个工作日，技术审查和现场检查分别为20个工作日，审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日。企业需在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员将按此细则逐条检查。