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发布时间：2024-10-24 12:25
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本研究探讨了托西酸舒他西林原料药的高效液相色谱法测定。这种方法专用于托西酸舒他西林原料药的含量分析。
方法原理是通过溶解并定量稀释供试品于流动相中，然后通过高效液相色谱仪进行色谱分离，利用紫外吸收检测器在230nm波长下测定托西酸舒他西林的峰面积，从而计算其含量。所需的试剂包括甲醇和四丁基氢氧化铵溶液，以及特定的仪器如高效液相色谱仪、色谱柱（十八烷基硅烷键合硅胶填充）、紫外吸收检测器等。
制备过程中，首先配制10%四丁基氢氧化铵溶液，调节pH至4.0后稀释。对照品溶液通过精密称取舒他西林对照品，用流动相溶解稀释至每1mL含0.2mg。供试品溶液则同样进行精密称取和稀释，以确保每1mL含0.2mg的托西酸舒他西林。
操作步骤是，取对照品和供试品各10mL，分别注入高效液相色谱仪，通过紫外吸收检测峰面积，进而计算托西酸舒他西林的含量。
该方法参考了中华人民共和国药典2005版，二部的详细说明，p.195有更具体的操作指导和参数设定。
托西酸舒他西林为类白色或微黄色的结晶性粉末；微臭，味苦。在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在水中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。本品为（＋）羟甲基-（2S，5R，6R）-6-（R）-（2-氨基-2-苯乙酰氨基〕-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环3.2.0正庚烷-2-羧酸酯，（2S，5R）-3，3-二甲基-7-氧代-4一硫杂-1-氮杂双环3．2．0正庚烷-2-羧酸酯S，S-二氧化物对甲苯磺酸盐。按无水物计算，含舒他西林（C25H30N4O9S2）不得少于70.0％。