仿制药与参比制剂的稳定性对比研究是否需要?如何做?

发布网友 发布时间：2024-10-24 03:03

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热心网友 时间：9分钟前

稳定性试验对于药品生产和质量控制至关重要。无论是新药还是仿制药，都需要研究药物在不同条件下的变化规律，以确保产品在储存、运输过程中的稳定性。对于仿制药，业界普遍流传着一个说法，即需要与参比制剂进行稳定性对比研究，但这一要求并非硬性规定。

2016年的总局通告提到，对于不稳定品种，如化学药品仿制药，建议对杂质谱和溶出曲线进行对比研究，以支持实验室结果的重复性。然而，CDE在2018年的答复中明确指出，仿制药稳定性研究并不强制要求与参比制剂对比，特别是当参比制剂购买时已接近有效期时，研究可以以生产日期为起点进行，无需局限于与参比制剂的严格对比。

是否需要与参比制剂进行稳定性对比，主要取决于药品的稳定性。对于稳定的品种，这种比较可能并非必要。但不稳定品种，尤其是那些在光照、高湿、高温、氧化条件下易受影响的，对比研究就显得尤为重要，以验证仿制产品的稳定性能达到或接近原研品水平。

进行稳定性对比时，建议按照规定的方法进行，如取参比制剂样品，在特定条件下定期取样，对比溶出曲线，确保数据的可靠性和一致性。同时，根据产品特性，可能需要进行影响因素试验、加速试验和长期试验，以便尽早获取数据并指导研发过程。

尽管有争议，但关键在于科学性和合理性。只要研究结果能够支持产品的稳定性和有效性，不论是否与参比制剂对比，都应该作为研发决策的一部分。在实际操作中，应注重合理性和实用性，避免陷入过度追求“多做总比少做好”的误区，确保每一项研究都有其必要性和价值。